“上新!”去年7月，化疗全系骨髓保护全球创新药——科赛拉附条件获批在国内上市，填补中国市场因化疗引起的骨髓抑制临床空白。
“上新!”今年1月，海南自贸港首个创新药——先诺欣附条件获批在国内上市，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL蛋白酶靶点抗新冠病毒创新药。
“新”潮涌动，一浪接一浪，为海南先声药业有限公司(以下简称先声药业)注入澎湃动能。
资料图：海南先声药业海口药谷生产基地。海口日报融媒体记者 陈长宇 摄
新增2款创新药获批在中国上市，带来新的业务增长点。不久前，先声药业发布2022年度业绩公告：创新药业务实现41.28亿元营收，同比增长32.3%，占总收入比例逾65%。
从“0”到“1”，从科赛拉到先诺欣，被反复提及的这2款创新药，均是自海南驶入上市投产“快车道”。
2020年8月，位于海口国家高新区内的先声药业将科赛拉引入中国。按传统上市流程，这一全球创新药要想惠及国内患者，至少需要3年时间。但仅用708天，科赛拉便顺利拿到国内市场“入场券”。
“仅评审这一环，便缩短8个月以上的时间。”该公司常务副总经理余庆祝说，帮助科赛拉跑出“加速度”的，正是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策优势——
在这里，不仅开出国内首张科赛拉处方，更通过乐城真实世界数据应用试点，加速获批国内上市。
省药监局党组成员、副局长王刚说，这一过程中，国家药审中心、器审中心和海南省药监局、乐城管理局搭建起“国—省—区”三方沟通交流渠道，相当于为药企搭建了一条“绿色通道”。
这条“绿色通道”由乐城先行区一路铺展至海口高新区。当前，两园区正发挥各自优势，共建“乐城引进+海口生产”的“飞地经济合作示范园区”。在这一“前区后厂”联动模式的推动下，科赛拉预计明年一季度在海口批量投产。
“方便、快速。”余庆祝说，这一模式让科赛拉实现本地化生产，将进一步降低患者用药成本。
降的是生产成本，增的是创新活力。继科赛拉获准上市半年后，先声药业再迎“突破”——
今年1月28日，由该公司推出的抗新冠病毒创新药先诺欣获国家药监局特别审评审批在中国附条件上市。从立项到获批，仅用时437天。12天后，该公司完成所有生产环节，先诺欣正式投产上市。
从708天到437天再到12天，越来越快的速度，离不开自贸港的“硬政策”，也与不断向好的营商“软环境”相呼应。
“省药监局、海口高新区组建专业团队提前介入，节省了大量评审审批时间”“从三期临床试验开展到上市评审审批再到产能建设，省卫健委、省工信厅等部门给予全程跟踪指导”“在省医保局支持下，先诺欣已被顺利纳入本省份基本医保基金支付范围”……
今年3月，余庆祝在全省营商环境大会上代表民营企业发言时，一口气分享了好几个小故事。
“针对性越来越强、措施越来越丰富、机制越来越完善。”在他看来，得益于企业秘书制度、药械优先评审服务、真实世界研究试点等一套力度不断加大的助企动作，该公司得以在新药审批上市、产能建设等方面持续跑出“加速度”。
这不是他第一次为海南营商环境点赞。从省市领导“早餐会”到“干部下企业”见面会，这两年，余庆祝记不清自己参加了多少次政企常态化沟通活动。每参加一次，他便如同吃下一颗“定心丸”，“企业提出的每个问题诉求都有专人对接、跟踪负责，这让我们真切感受到，海南的各级党员干部真的把民营企业和民营企业家当作了自己人。”
以心交心，换来先声药业倍增的发展信心。“企业的壮大、创新创业的活跃，一刻也离不开良好的营商环境。”余庆祝期待着，借助海南自贸港的发展东风，未来，先声药业能继续实现新发展、新突破。
先诺欣(产品名称：先诺特韦片/利托那韦片组合包装)，是口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。
2023年1月29日，国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装上市。 该药品是海南先声药业有限公司申报的1类创新药。
先诺欣是中国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服药物。该药为先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所联合先声药业合作研发。先诺特韦能抑制新冠病毒复制所必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，能减缓先诺特韦在体内的代谢，有助于发挥其抗病毒作用。
2021年11月，上海药物所、武汉病毒所与先声药业达成合作，全速推进先诺特韦的后继研发工作。先诺欣的III期临床试验是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期临床试验，共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心1208例受试者。
2023年1月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)上市。
2023年2月8日报道，先诺特韦片/利托那韦片组合包装被临时性纳入医保支付范围。
2023年2月26日，首款国产3CL抗新冠病毒创新药先诺欣上市会在海口、北京、上海、广州4地同时召开。超过600位呼吸、感染、急诊、重症领域专家现场参会。在新冠患者的临床治疗方面，与会专家取得共识：让脆弱人群能在“黄金72小时”内尽早使用抗病毒药物治疗，减少危重症以及死亡率。
据公开披露的临床研究数据，先诺欣对轻至中度的新冠成年患者有显著的临床疗效，具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠等三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后，与安慰剂组相比，先诺欣组病毒载量显著下降96.28%(1.43log10拷贝/mL)，超过进口同类药物近10个百分点。研究同时显示，重症高风险人群用药后获益明显，症状恢复时间显著缩短。
2023年3月28日，先声药业响应国家医保局《国家医疗保障局办公室关于完善新冠治疗药品价格形成机制 实施分类管理的通知》号召，自4月1日起，将中国首款国产3CL靶点抗新冠病毒药物先诺欣，挂网价格自 750 元/盒下调为 630 元/盒。
2023年3月30日，首个国产3CL抗新冠创新药先诺欣上线了“新冠用药便民三件套”：公众通过网站、微信小程序等多种方式，可快速找到身边可处方的医疗机构，并可一键查询先诺欣药物相互作用信息，方便患者安全合理用药。上述三件套包括，先诺欣便民找药地图、药师服务热线，以及先诺欣药物相互作用查询微信小程序。
2023年4月24日，新京报记者从先声药业获悉，先诺欣产能已度过爬坡期，现在稳定生产。先诺欣“保供网”已接近建成，覆盖全国各地主要医疗机构超过3000家，基本实现“区区有药，县县有药”。
2023年5月18日，南京市医疗保障局近日发布通知，按最新医保报销政策，市民在医疗机构获取国产3CL靶点“新冠特效药”先诺欣个人最低仅需支付30多元，价格“跌破”一盒普通感冒药。
