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日立解决方案与亚马逊云科技在生命科学行业将进行深入合作

2023-02-21 09:48:05    来源:中国基层网    访问:    

2022年12月15日,亚马逊云科技与上海市徐汇区政府合作成立的上海亚马逊云科技生命健康数字化赋能中心正式开幕,正式宣布成立亚马逊云科技生命科学中国解决方案俱乐部,日立解决方案成为了该项俱乐部的首发成员。

 日立解决方案在生命科学的医药行业包括细胞基因治疗行业,具有丰富的数字化系统咨询、实施和CSV验证经验,为行业客户提供涵盖从咨询规划、运营、研发、生产、质量、CSV验证等各业务领域的信息化解决方案。本次通过与亚马逊云科技的强强联合,融合亚马逊云科技的计算、虚拟化及存储等资源,赋能并助力医药行业客户实现数字化转型,帮助企业实现业务持续合规和高效发展。

 细胞治疗领域

 结合2022年底国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》(简称“指南”),日立通过整合细胞治疗产品追溯、MES、LIMS、QMS等数字化手段,为行业客户提供全方位的追溯及质量保障系统。

 日立细胞治疗追溯系统(HVCT-RM)符合GAMP 5规范,支持电子记录和电子签名(ER、ES),经过计算机化系统验证,支持基于亚马逊云科技云架构的快速部署。系统通过实现个体识别(COI-Chain of Identity,鉴别链)和信息追溯(COC-Chain of Custody,管控链),使制药企业、药品流通企业、医疗机构、患者等利益相关方高效紧密合作,实现从患者样本的个体识别、细胞采集、生产、输送、到使用的全过程双向追溯,能更可靠地为患者提供高质量的、可持续的合规高效供应链。

 生产制造领域

 日立以MES、LIMS、SCADA等解决方案为主,其中日立MES系统有着超30年的发展历史,产品成熟稳定,持续更新,符合美国、欧洲、日本和中国等法规监管要求。截至目前,日立MES在全球市场共拥有超过300个以上的MES系统案例,其中大部分案例客户的药品都出口到欧、美等强法规监管市场。

 质量管理领域

 日立是Sparta System全球重要的实施合作伙伴之一,截至目前日立实施了几十家全球顶尖药企的QMS系统,覆盖美国、中国、日本、欧洲等多个重要地区。日立将多年的行业经验、技术能力、全球制药企业QMS的经验与企业的实际状况相结合,确保企业QMS系统建设的合规,帮助中国制药企业提高质量管理水准。

 数字化咨询与规划领域

 日立具备丰富的医药行业信息化规划和设计能力,基于国际化的咨询和规划经验,为多家药企提供过信息化规划咨询的服务。

 其他领域

 日立在制药的其他业务领域,例如药物研发管理平台、计算机化系统验证(CSV)等,也有丰富的业务实施和交付经验。




[责任编辑:辛文]
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